Anvisa aprova uso de dostarlimabe para primeira linha de tratamento de pacientes com câncer de endométrio no Brasil

Estudo clínico traz evidências de redução de mais de 30% no risco de morte com uso da terapia com anticorpo monoclonal humanizado associado à quimioterapia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação regulatória do dostarlimabe¹ (Jemperli) para uso em primeira linha no tratamento do câncer de endométrio, tipo de câncer ginecológico¹. Em 2022, a terapia da biofarmacêutica GSK já havia recebido aprovação do órgão para o tratamento de pacientes em estágio avançado ou recidivado com deficiência de mismatch repair (dMMR) ou instabilidade de microssatélites (MSI-H) previamente expostas a um regime quimioterápico baseado em platina². O dostarlimabe é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)³, que se liga ao receptor PD-1 e bloqueia sua interação com os ligantes PD-1, PD-L1 e PD-L2.5³.

Segundo a médica Mariana Scaranti, líder nacional de Tumores Ginecológicos da Dasa Oncologia, a aprovação é importante, pois a terapia representa um novo paradigma para pacientes que enfrentam o tumor de endométrio. “A vinda da imunoterapia transformou o cuidado das pacientes com câncer de endométrioComeçamos a falar de um excelente controle de doença e de um ganho de sobrevida de forma robusta. Por décadas, o tratamento do tumor foi baseado em quimioterapia isolada e felizmente, nossas estratégias de tratamento foram ampliadas”, explica.

RUBY

Novos dados da fase III do estudo clínico RUBY trazem evidências positivas e apontam potencial para a terapia em mais pacientes com doença primária, avançada ou recorrente⁵. RUBY é um estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para pacientes com câncer endometrial primário avançado ou recorrente que investigou a eficácia e a segurança da associação de dostarlimabe à quimioterapia padrão no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de endométrio.

A Parte 1 do estudo de fase III RUBY investigou o dostarlimabe associado à quimioterapia padrão (carboplatina-paclitaxel) seguido de dostarlimabe em monoterapia em comparação com quimioterapia associada a placebo seguido de placebo. O principal objetivo foi avaliar quais pacientes com doença primária avançada ou recorrente podem ser beneficiadas com o tratamento à base de dostarlimabe mais quimioterapia.

Na avaliação do grupo das pacientes com câncer de endométrio com deficiência de enzimas de reparo (dMMR) ou instabilidade de microssatélite (MSI-H) – uma alteração molecular do tumor que predispõe a melhor resposta à imunoterapia, os resultados são bastante expressivos. Estas pacientes apresentaram aumento da sobrevida livre de progressão da doença com redução de 72% de chance de aumento dos tumores ou morte.

Já na população total do estudo, foi observada redução de 31% no risco de morte e aumento de 16,4 meses na sobrevida global mediana observada com dostarlimabe mais quimioterapia versus quimioterapia na população em geral. O medicamento da GSK associado à quimioterapia é a única combinação imuno-oncológica que mostra benefício em sobrevida global clínica e estatisticamente significativa em uma população geral. A avaliação da sobrevida global é bastante significativa em estudos de oncologia porque este resultado representa as chances destas pacientes estarem vivas após o período avaliado em relação as pacientes que não fizeram o uso da medicação. Estes resultados também ampliam o uso para as pacientes que não possuem as alterações moleculares do tumor citadas acima.

O RUBY faz parte de uma colaboração internacional entre a Rede Europeia de Ensaios Oncológicos Ginecológicos (ENGOT) e da rede de pesquisa da Sociedade Europeia de Oncologia Ginecológica (ESGO), que consiste em 22 grupos de ensaios em 31 países europeus que realizam pesquisas clínicas em cooperação.

Sobre o Câncer de Endométrio

O endométrio é o revestimento interno da cavidade uterina⁶. “É esse endométrio, que na mulher em idade fértil, se prepara para receber um embrião. E se não receber um embrião, parte desse endométrio descama na forma de menstruação⁶. O caminho natural é que na pós-menopausa, esse revestimento interno do útero involua em espessura. Nesta fase, a mulher tem o endométrio, mas ele tende para um caminho de atrofia”, explica Mariana.

Eventualmente o endométrio pode adotar um comportamento mais ativo após a menopausa⁷. “Em uma situação de obesidade, por exemplo, em que há uma produção maior de estrogênio no tecido gorduroso, esse hormônio estimula o endométrio e ele começa a ficar mais proliferativo e espesso⁷”. Em alguns casos, esse processo sai do controle e se torna um tumor. Ou seja, o câncer de endométrio é uma proliferação anormal deste revestimento interno da cavidade uterina. E ocorre tipicamente em mulheres no pós-menopausa⁷. Hoje, o principal fator de risco é a obesidade. Diferente de outros tumores, em que a expectativa é de redução nos casos, o tumor de endométrio tem uma previsão de crescimento global, principalmente, pela pandemia de obesidade⁸.

O principal sintoma do tumor de endométrio é o sangramento uterino na pós-menopausa⁹. “Para câncer de endométrio, não existe um exame eficaz para rastreamento. O sinal de que a mulher precisa procurar um ginecologista é o sangramento uterino no período do pós-menopausa⁹”, acrescenta Mariana. A grande maioria dos casos de tumor de endométrio são diagnosticados em estágio inicial. Segundo o Inca¹⁰, são estimados cerca de 7 mil novos casos de câncer de endométrio por ano até 2025¹⁰. As regiões Sul e Sudeste concentram cerca de 70% dos casos¹⁰.

Material dirigido ao público em geral. Por favor, consulte o seu médico.

NX-BR-DST-PRSR-240001 – Maio de 2024

Sobre a GSK

A GSK é uma biofarmacêutica multinacional, presente em mais de 75 países, que tem como propósito unir ciência, tecnologia e talento para vencer as doenças e impactar a saúde global. A companhia pesquisa, desenvolve e fabrica vacinas e medicamentos especializados nas áreas de Doenças Infecciosas, HIV, Oncologia e Respiratória/Imunologia. No Brasil, a GSK é líder nas áreas de HIV e Respiratória e uma das empresas líderes em Vacinas. Para mais informações, visite www.gsk.com.br.

Referências:

1 – Diário Oficial da União. Publicado em: 29/04/2024 | Edição: 82 | Seção: 1 | Página: 419 Link

2 – GOV. Novo registro. Disponível em: Link. Acesso em abril de 2024.

3 – GSK. Jemperli (Dostarlimabe). Disponível: Link. Acesso em abril de 2024.

4 – OAKNIN, A. et al. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients with Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol,7–13,2020. Acesso em abril de 2024.

5 – My Oncologia. Dados positivos do ensaio clínico de fase III RUBY demonstram potencial das combinações com dostarlimab para mais doentes com cancro do endométrio primário avançado ou recidivante. Disponível: Link. Aceso em abril de 2024.

6 – INCA. Câncer do corpo do útero. Disponível em: https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-do-corpo-do-utero. Acesso em abril de 2024.

7 – JORNAL DA USP. Brasil apresenta a terceira maior taxa de câncer de endométrio. Disponível em: https://jornal.usp.br/atualidades/brasil-apresenta-a-terceira-maior-taxa-de-cancer-de-endometrio/. Acesso em abril de 2024.

8 – ONCOGUIA. Fatores de risco para o câncer de endométrio. Disponível em: Link. Acesso em abril de 2024.

9 – DRAUZIO VARELA. Câncer de Endométrio. Disponível em: Link. Acesso em abril de 2024.

10 – GOV/INCA – INCA estima 704 mil casos de câncer por ano no Brasil até 2025. Disponível em: Link. Acesso em abril de 2024.

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