• Dados preliminares do Estudo Observacional Fase IV OPTION-VMS de fezolinetanto foram divulgados pela Astellas Farma
• As evidências reforçam a terapia não hormonal como um tratamento eficaz para os sintomas vasomotores (ondas de calor e/ou suores noturnos) moderados a intensos associados à menopausa
• Análise preliminar do estudo revela também melhorias estatisticamente significativas na qualidade do sono, atividades diárias e produtividade no trabalho

Novos dados de vida real de fezolinetanto divulgados pela Astellas Farma demonstraram melhorias importantes no incômodo dos sintomas vasomotores relacionados à menopausa (também conhecidos como ondas de calor e/ou suores noturnos), na qualidade do sono, atividades diárias e na produtividade geral no trabalho. As informações preliminares são referentes ao estudo observacional longitudinal de Fase IV OPTION-VMS, apresentados durante o Encontro anual da The Menopause Society, realizado em outubro de 2025, em Orlando – Flórida.

A análise inicial de um estudo com mais de 900 mulheres, entre 40 e 75 anos, que sofriam de sintomas vasomotores da menopausa (como ondas de calor e/ou suores noturnos)1, 2 e foram tratadas com uma terapia não hormonal, mostrou resultados positivos. O estudo alcançou seu objetivo principal (avaliado na semana 12) e outros objetivos importantes (avaliados nas semanas 4, 8 e 12).

Após 12 semanas de uso, as mulheres que receberam o medicamento fezolinetanto apresentaram:

• Queda de quase 30% nas perdas de produtividade no trabalho e
redução semelhante (-26 %) no impacto das ondas de calor durante o expediente, medidas por um questionário específico sobre produtividade (WPAI-VMS), deixando de perder horas de rendimento por causa dos sintomas.
• Diminuição de cerca de 20% nas limitações das atividades do dia a dia, indicando que a melhora foi percebida também fora do ambiente profissional.
• Sono mais estável e reparador – com redução média de 15 minutos do tempo acordada durante a noite e aumento de 3 pontos na eficiência do sono, medidos por um dispositivo eletrônico denominado actigrafia.
• Melhora consistente na qualidade de vida relacionada à menopausa, incluindo melhorias em áreas como a vida sexual, bem-estar psicológico e saúde física, avaliadas pelo questionário MENQOL.

Esses resultados reforçam que o tratamento adequado das ondas de calor/suores noturnos da menopausa pode restaurar o bem-estar e a capacidade produtiva, reduzindo o impacto pessoal e econômico de deixar os sintomas sem tratamento.

A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao fezolinetanto no estudo foi baixa e consistente com os ensaios clínicos e dados pós-comercialização. Não foram observados novos sinais de segurança.

Melhorias na qualidade do sono relatada pelas pacientes também foram observadas nos outros dois grupos de tratamento: um que usou antidepressivos (SSRIs/SNRIs) e outro que usou outras terapias não hormonais (como gabapentina e oxibutinina). O grupo antidepressivos não mostrou melhorias significativas em aspectos objetivos do sono, como o tempo de vigília após início do sono, a eficiência do sono ou o tempo para adormecer (latência do sono). Já o grupo das outras terapias não hormonais apresentou melhorias importantes no tempo de vigília após início do sono em todos os momentos de avaliação.

Além disso, a análise inicial sobre a produtividade no trabalho mostrou que o tratamento das ondas de calor da menopausa com fezolinetanto resultou em menos dificuldade para realizar tarefas diárias. No trabalho, houve menor perda de produtividade geral no trabalho e menos presenteísmo – estar presente no trabalho, mas com baixo rendimento, dificuldade para se concentrar e manter o desempenho devido aos sintomas. Melhorias importantes também foram observadas nos grupos que usaram antidepressivos e outras terapias não hormonais.

Os sintomas da menopausa podem representar uma carga econômica significativa para mulheres, causando dificuldades para lidar com o trabalho para cerca de um terço das profissionais. Relatórios mostram que mulheres com sintomas intensos relacionados à menopausa sentem-se fatigadas, levando algumas delas a considerar mudar de carreira, reduzir a carga horária ou até mesmo deixar o mercado de trabalho. Fator que pode ter um impacto substancial tanto nos indivíduos quanto na economia3.

Para a Dra. Thaís Ushikusa, ginecologista e diretora de Assuntos Médicos da Astellas no Brasil, o estudo reforça o compromisso da Astellas em aprofundar o conhecimento sobre o fezolinetanto para além dos estudos clínicos. “Os novos dados fortalecem as evidências científicas em um contexto de mundo real e a importância de fezolinetanto como uma alternativa eficaz para mulheres que sofrem com ondas de calor e/ou suores noturnos. Esses sintomas estão entre os mais comuns e impactantes da menopausa e, quando não tratados, podem prejudicar significativamente o sono, a concentração, o dia a dia e a qualidade de vida das mulheres”, complementa.

Fezolinetanto está atualmente aprovado em 45 países ao redor do mundo, incluindo Austrália, Alemanha, Canadá, União Europeia, México, Reino Unido, Singapura, Suíça e Estados Unidos, entre outros. O pedido registro de fezolinetanto no Brasil encontra-se sob avaliação da ANVISA.

Sobre a Astellas
A Astellas é uma empresa global de ciências da vida comprometida em transformar a ciência inovadora em VALOR para os pacientes. Oferecemos terapias transformadoras em áreas terapêuticas que incluem Oncologia, Oftalmologia, Urologia, Imunologia e Saúde Feminina. Por meio de nossos programas de pesquisa e desenvolvimento, somos pioneiros em novas soluções de saúde para doenças com alta necessidade médica não atendida. Saiba mais em www.astellas.com.